CVM GFI #279 Démonstration de la bioéquivalence pour les articles médicamenteux de type A contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs considérés comme peu solubles dans les milieux aqueux, qui présentent peu ou pas de biodisponibilité systémique et qui agissent localement

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Ce guide décrit une approche pour satisfaire aux exigences pour l'achèvement de la section technique sur la bioéquivalence pour les articles médicamenteux génériques de type A (TAMA) contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) peu solubles, à action locale, qui ont peu ou pas d'absorption systémique, et pour lesquels les études de taux sanguins ne sont pas considérées comme appropriées pour démontrer la bioéquivalence du produit. L'approche suggérée décrite dans ce guide utilise une combinaison de données in vitro et in vivo pour soutenir une détermination de la bioéquivalence afin de relever les défis uniques associés à la démonstration de la bioéquivalence des TAMA contenant des API peu solubles à action locale qui ont peu ou pas d'absorption systémique.

06/07/2023

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